Zásady ochrany osobních údajů pro hlášení nežádoucích příhod


Společnost EGIS při plnění povinností podle zákona o zdravotnických prostředcích získává informace o podezřeních na nežádoucí příhody související se zdravotnickými prostředky, které distribuuje, případně dováží do České republiky. Je proto oprávněna a zároveň povinna zpracovávat také Vaše osobní údaje, případně osobní údaje Vašich pacientů, které jí v rámci hlášení těchto podezření poskytnete.

Účelem zpracování těchto osobních údajů je shromáždění informací o podezření na nežádoucí příhodu za účelem jejich předání výrobci či Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, aby mohla být náležitě vyšetřena a přijata vhodná opatření.

Osobní údaje se zpracovávají pouze v rozsahu nezbytném k uvedenému účelu. Předně jde o Vaše kontaktní údaje, tedy jméno a příjmení, telefonní číslo a e-mailovou adresu, abychom případně mohli zjistit další potřebné informace o nežádoucí příhodě. Dále jde o identifikační údaje zdravotnického prostředku, tedy jeho obchodní název a případně další informace, jako je číslo šarže atd. K dosažení uvedeného účelu budeme rovněž potřebovat informace o samotné nežádoucí příhodě, tedy její popis, datum, kdy k ní došlo, počet dotčených pacientů či její následky. Dosažení účelu není možné také bez informací o těchto pacientech, tedy bez jejich iniciál, roku narození či pohlaví.

Pokud nám zašlete také další osobní údaje, které s výše uvedeným účelem zpracování nesouvisí nebo nejsou pro jeho naplnění nutné, tyto osobní údaje budou vymazány a nebudou dále zpracovávány.

Poskytnuté osobní údaje mohou být spolu s dalšími informacemi o nežádoucí příhodě předány výrobci zdravotnického prostředku a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jimž je společnost EGIS povinna oznamovat veškerá podezření na nežádoucí příhody. Hlášení ostatně můžete podat přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím formuláře na jeho internetových stránkách.

S ohledem na dobu uchování dokumentace o nežádoucích příhodách Státním ústavem pro kontrolu léčiv uchovává společnost EGIS poskytnuté osobní údaje nejméně po dobu 15 let, případně po dobu 30 let, pokud byla nežádoucí příhoda spojena s újmou na zdraví nebo smrti uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby. Po uplynutí této doby budou osobní údaje vymazány, pokud již nebudou k dosažení výše popsaného účelu potřeba například s ohledem na ukončení uvádění dotčeného zdravotnického prostředku na trh.

Poskytnuté osobní údaje Vám budou na Vaši žádost zpřístupněny. Tuto žádost zašlete e-mailem na adresu farmakovigilance@egispraha.cz. Rovněž můžete požádat o opravu těchto osobních údajů. Vzhledem k tomu, že jsme povinni osobní údaje zpracovávat na základě zákona, nemůžeme je vymazat a Vaší případné žádosti o jejich výmaz nebudeme moci vyhovět. Před vyřízením Vaší žádosti od Vás můžeme požadovat dostatečnou identifikaci, abychom zabránili zpřístupnění Vašich osobních údajů neoprávněné osobě. Pokud jste ohlásil(a) nežádoucí příhodu, která se vyskytla u jiné osoby, budou Vám zpřístupněny nebo na Vaši žádost opraveny pouze Vaše vlastní osobní (kontaktní) údaje.

Domníváte-li se, že při zpracování Vašich osobních údajů došlo k porušení právních předpisů, můžete podat stížnost Úřadu pro ochranu osobních údajů.

Zásady ochrany osobních údajů pro hlášení nežádoucích účinků


Společnost EGIS získává informace o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, u nichž je držitelem rozhodnutí o registraci, v rámci plnění farmakovigilančních povinností podle zákona o léčivech. Je proto oprávněna a zároveň povinna zpracovávat také Vaše osobní údaje, případně osobní údaje jiné osoby, pokud se nežádoucí účinek neprojevil přímo u Vás (například Vašeho pacienta či příbuzného), které jí v rámci hlášení těchto podezření poskytnete.

Účelem zpracování těchto osobních údajů je shromáždění informací o podezření na nežádoucí účinky a jejich vyhodnocení za účelem přijetí vhodných opatření.

Osobní údaje se zpracovávají pouze v rozsahu nezbytném k uvedenému účelu. Předně jde o iniciály osoby, u které k hlášenému nežádoucímu účinku došlo, datum narození a pohlaví. Dále se jedná o název léčivého přípravku, jehož se podezření na nežádoucí účinek, tedy nepříznivá či nezamýšlená odezva na něj, týká a popis této odezvy, včetně data jejího výskytu, jejího trvání následků apod. Nezbytné jsou rovněž Vaše kontaktní údaje, tedy telefonní číslo či e-mail, abychom Vám mohli případně kontaktovat a zjistit další informace. Nejste-li lékařem, který pacienta v době výskytu nežádoucího účinku léčil, zejména předepsal léčivý přípravek, který měl tento účinek vyvolat, je k naplnění uvedeného účelu nutné zpracovat také kontaktní údaje tohoto lékaře.

Pokud nám zašlete také další osobní údaje, které s výše uvedeným účelem zpracování nesouvisí nebo nejsou pro jeho naplnění nutné, tyto osobní údaje budou vymazány a nebudou dále zpracovávány.

Poskytnuté osobní údaje mohou být předány Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jemuž je společnost EGIS povinna hlásit veškerá podezření na nežádoucí účinky. Hlášení ostatně můžete podat přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím formuláře na jeho internetových stránkách. Dále mohou být poskytnuté osobní údaje sdíleny s jinými společnostmi skupiny EGIS za účelem porovnání a vyšetření nežádoucích účinků ve všech zemích, kde jsou její léčivé přípravky uváděny na trh. Na základě zákona jsme povinni získané informace o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky zaslat do evropské databáze Eudravigilance.

V souladu se zákonem o léčivech jsme povinni informace o podezřeních na nežádoucí účinky uložit nejméně po dobu 10 let. Po uplynutí této doby budou osobní údaje vymazány, pokud již nebudou k dosažení výše popsaného účelu potřeba například s ohledem na ukončení uvádění léčivého přípravku na trh.

Poskytnuté osobní údaje Vám budou na Vaši žádost zpřístupněny. Tuto žádost zašlete e-mailem na adresu farmakovigilance@egispraha.cz. Rovněž můžete požádat o opravu těchto osobních údajů. Vzhledem k tomu, že jsme povinni osobní údaje zpracovávat na základě zákona, nemůžeme je vymazat a Vaší případné žádosti o jejich výmaz nebudeme moci vyhovět. Před vyřízením Vaší žádosti od Vás můžeme požadovat dostatečnou identifikaci, abychom zabránili zpřístupnění Vašich osobních údajů neoprávněné osobě. Pokud jste ohlásil(a) nežádoucí účinek, který se vyskytl u jiné osoby, budou Vám zpřístupněny nebo na Vaši žádost opraveny pouze Vaše vlastní osobní (kontaktní) údaje.

Domníváte-li se, že při zpracování Vašich osobních údajů došlo k porušení právních předpisů, můžete podat stížnost Úřadu pro ochranu osobních údajů.