Hlášení NÚ/NP


Hlášení nežádoucího účinku léku. Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Egis

Pokud chcete nahlásit nežádoucí účinek léku nebo jakoukoliv jinou stížnost na léčivé přípravky společnosti EGIS Praha, obraťte se na nás co nejdříve, zavolejte nám na telefonní číslo +420 227 129 112 nebo napište na e mail: farmakovigilance@egispraha.cz

  • Uveďte prosím:
  • jakého léku se nezamýšlená nebo nepříznivá odezva týká,
  • kdy se u Vás nebo Vašeho pacienta nežádoucí účinek objevil,
  • reakci na lék, kterou pokládáte za nežádoucí účinek,
  • pokud jste pacient, prosím, uveďte kontakt na svého lékaře, který Vás léčil, když se nežádoucí účinek objevil,
  • Vaše kontaktní údaje (jméno a příjmení, telefonní číslo, e mail).

Hlášení SÚKL

Další možností pro pacienty i zdravotnické pracovníky je hlásit nežádoucí účinky pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) zde

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnutí, zda existuje vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku, je v mnoha případech velmi obtížné.


Egis

Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Co je to nežádoucí příhoda?

  • Nežádoucí příhodou se podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích rozumí:
  • a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
  • b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

Jakákoli událost, která splňuje všechna tři níže uvedená základní kritéria, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SUKL.

  • Tato kritéria jsou:
  • došlo k příhodě,
  • existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině příhody,
  • událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.

 


Egis

Zároveň však platí, že je lépe událost oznámit i v případě pochybnosti, zda se jedná o nežádoucí či nikoliv.

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku společnosti EGIS, zavolejte nám na tel. číslo +420 227 129 112 nebo napište na e –mail: farmakovigilance@egispraha.cz

  • Uveďte prosím:
  • informace o zdravotnickém prostředku, (obchodní název, číslo šarže),
  • informace o nežádoucí příhodě (přesný popis nežádoucí příhody, počet dotčených pacientů),
  • informace o pacientovi ( iniciály, pohlavím rok narození),
  • Vaše kontaktní údaje (jméno a příjmení, telefonní číslo, e mail).

Hlášení SÚKL

Další možností pro pacienty i zdravotnické pracovníky je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) a to telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail: urgent@sukl.cz ), poštou na adresu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL), nebo vyplněným Formulářem.