Hlášení NÚ/NP

Pokud chcete nahlásit nežádoucí účinek léku nebo jakoukoliv jinou stížnost na léčivé přípravky společnosti EGIS Praha, obraťte se na nás co nejdříve, zavolejte nám na telefonní číslo +420 227 129 112 nebo napište na e mail: farmakovigilance@egispraha.cz

• Uveďte prosím:
• jakého léku se nezamýšlená nebo nepříznivá odezva týká,
• kdy se u Vás nebo Vašeho pacienta nežádoucí účinek objevil,
• reakci na lék, kterou pokládáte za nežádoucí účinek,
• pokud jste pacient, prosím, uveďte kontakt na svého lékaře, který Vás léčil, když se nežádoucí účinek objevil,
• Vaše kontaktní údaje (jméno a příjmení, telefonní číslo, e mail).

Hlášení SÚKL

Další možností pro pacienty i zdravotnické pracovníky je hlásit nežádoucí účinky pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) zde

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnutí, zda existuje vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku, je v mnoha případech velmi obtížné.

Vaše osobní údaje budou zpracovány v souladu s právními předpisy. Bližší informace naleznete zde.

Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Co je to nežádoucí příhoda?

• Nežádoucí příhodou se podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích rozumí:
• a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
• b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

Jakákoli událost, která splňuje všechna tři níže uvedená základní kritéria, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SUKL.

• Tato kritéria jsou:
• došlo k příhodě,
• existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině příhody,
• událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.

Zároveň však platí, že je lépe událost oznámit i v případě pochybnosti, zda se jedná o nežádoucí či nikoliv.

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku společnosti EGIS, zavolejte nám na tel. číslo +420 227 129 112 nebo napište na e –mail: farmakovigilance@egispraha.cz

• Uveďte prosím:
• informace o zdravotnickém prostředku, (obchodní název, číslo šarže),
• informace o nežádoucí příhodě (přesný popis nežádoucí příhody, počet dotčených pacientů),
• informace o pacientovi ( iniciály, pohlavím rok narození),
• Vaše kontaktní údaje (jméno a příjmení, telefonní číslo, e mail).

Hlášení SÚKL

Další možností pro pacienty i zdravotnické pracovníky je hlásit nežádoucí příhody pomocí formuláře na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) a to telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail: urgent@sukl.cz ), poštou na adresu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL), nebo vyplněným Formulářem.

Vaše osobní údaje budou zpracovány v souladu s právními předpisy. Bližší informace naleznete zde.